Luật an phước
0904.223.779

Luật sư Biên

Luật sư Biên Luật sư Biên

ĐT: 0904.223.779

Y tế

Trình tự thủ tục thành lập nhà thuốc đạt chuẩn GPP

( 2017-02-04)

Văn phòng luật sư An Phước tư vấn về điều kiện, trình tự thủ tục để thực hiện việc thành lập nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

 

Để thành lập nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP), Quý khách cần thực hiện các bước như sau:

Bước 1:Thành lập cơ sở kinh doanh (doanh nghiệp/hộ kinh doanh)/bổ sung ngành nghề kinh doanh bán lẻ thuốc và thành lập địa điểm kinh doanh (nhà thuốc). (Tùy vào từng trường hợ cụ thể, VPLS An Phước sẽ tư vấn chi tiết).

Bước 2:  Tiến hành chuẩn bị và đáp ứng các điều kiện của nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

Bước 3:Chuẩn bị và tiến hành nộp hồ sơ để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP.

nhathuocdatchuangpp

(Ảnh minh họa)

I. ĐIỀU KIỆN CỦA NHÀ THUỐC ĐẠT CHUẨN GPP (Bước 2)

1. Điều kiện về nhân sự:

a) Người phụ trách chuyên môn nhà thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược (bằng dược sỹ và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp theo quy định tại Điều 18 Luật dược 2016). Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

b) Có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

c) Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

-  Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

-  Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

-   Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

d) Người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc: phải mặc trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

e) Người quản lý chuyên môn của nhà thuốc: phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định; trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua; kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc:

2.1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời;

b) Về biển hiệu:  Nội dung biển hiệu của nhà thuốc phải đảm bảo đủ các thông tin cơ bản sau:

- Tên cơ sở kinh doanh thuốc (ghi tên đầy đủ theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh);

- Địa chỉ: ghi đủ địa chỉ trụ sở chính và địa chỉ nơi đặt địa điểm kinh doanh;

- Họ tên và trình độ chuyên môn của người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc;

- Phạm vi kinh doanh: ghi đầy đủ theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thời gian hoạt động, điện thoại, số fax liên hệ (nếu có).

2.2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

- Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

- Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

d) Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

- Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.

2.3. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng như: tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;có nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc; có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.

b) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;

- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

- Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

c) Ghi nhãn thuốc:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

2.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

- Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan.

- Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

- Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

c) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau: quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;quy trình bán thuốc theo đơn;quy trình bán thuốc không kê đơn; quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; các quy trình khác có liên quan.

2.5. Bảo quản thuốc

a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

II. THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP (Bước 3)

1. Thành phần hồ sơ:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược;

c) Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

d) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: chính là hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc, gồm có:

- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu);

- Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn;

- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị (theo mẫu);

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (theo mẫu);

- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) (theo mẫu).

e) Các tài liệu khác theo yêu cầu của Sở Y tế.

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế thành phố Hà Nội.

3. Thời gian thực hiện: 40 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ (đã bao gồm cả thời gian thẩm định, kiểm tra tại cơ sở).

Để được tư vấn chi tiết, Quý khách vui lòng liên hệ cho Chúng tôi!

      CHI NHÁNH VĂN PHÒNG LUẬT SƯ AN PHƯỚC
Địa chỉ: P.408, đơn nguyên 1, Tòa nhà F4 (Nhà Xinh), đường Trung Kính, quận Cầu Giấy, TP.Hà Nội
             ĐT: +84.4.3202.7979   hoặc +84.422.255.266   Email: anphuoclaw@gmail.com
 
 
Gửi yêu cầu dịch vụ